Что нужно знать о стандарте ИСО 13485

Стандарт ИСО 13485 содержит требования, которые предъявляются к системе менеджмента, внедряемой на предприятиях по изготовлению продукции медицинского назначения.

Получение лицензии, а равно как и внедрение СМК обязательно для многих компаний, функционирующих в медицинской сфере.

Основные положения ISO 13485-2017

Стандарт включает:

  1. Общие требования к организациям, которые намерены использовать ИСО 13485 для внедрения – документирование, поддерживание результативности СМК, применение процедур, перечень которых определен самим стандартом.
  2. Требования к документации – руководству по качеству, планам, журналам и иным.
  3. Информацию о зоне ответственности руководства и персонала, которые должны поддерживать функционирование системы.
  4. Требования к политике в области качества.
  5. Особенности распределения полномочий и особенности обмена информацией.
  6. Сведения по анализу функционирования СМК для обеспечения ее результативности.
  7. Особенности обращения с ресурсами и обеспечение их достаточности.
  8. Характеристику процессов, связанных с производством и реализацией товаров, взаимодействием с потребителем.
  9. Требования к закупкам, производству, средствам для производства.
  10. Описание инструментов аудита, которые будут использоваться уже после внедрения.
  11. Перечень мер, которые должны предприниматься для улучшения.

Для каких предприятий разработан стандарт?

Использование принципов, указанных в международном стандарте ISO 13485-2017 или его государственном аналоге, актуально для компаний, которые изготавливают препараты медицинского назначения или выпускают их в обращение. Кроме этого использование принципов системы целесообразно при:

  • проектировании;
  • хранении;
  • транспортировке;
  • монтаже;
  • тех.обслуживании;
  • утилизации товаров;
  • поставке сырья.

Нужно ли внедрять ISO 13485-2017?

В обязательном порядке применение принципов стандарта необходимо в том случае, если компания осуществляет деятельность в медицинской сфере. Для законного функционирования они должны иметь соответствующую лицензию. Одним из обязательных условий лицензирования является разработка и внедрение СМК в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485-2017.

Положения стандарта затрагивают все аспекты деятельности заявителя, в том числе:

  • тип и состояние используемого для ведения деятельности оборудования;
  • состояние помещений, используемых для производства товаров и оказания услуг;
  • квалификацию сотрудников компании;
  • меры по обеспечению качества товаров и (или) услуг.

Добровольно использовать принципы ISO могут и производители мед. изделий для дальнейшей организации поставок мед.товаров.

Что дает внедрение СМК, основанной на нормах ISO 13485-2017

Компании, намеренные применять нормы и правила, указанные в ИСО 13485, могут:

  • оптимизировать процессы функционирования в компании;
  • получить преимущества перед конкурентами, работающими в аналогичной сфере;
  • увеличить шансы на победу в тендерах.

Какой порядок внедрения СМК?

Предприниматель с помощью экспертов «EAC Audit» в рамках внедрения СМК:

  • устанавливает область, на которую будет распространяться действие системы управления качеством;
  • определяет цели использования принципов системы;
  • разрабатывает документацию, необходимую для функционирования СМК;
  • проводит анализ порядка функционирования системы на предприятии;
  • выполняет при необходимости корректирующие действия.

Более подробно об этапах внедрения СМК читайте тут.

После приведения системы в соответствие по требованиям стандарта на основании результатов аудита проводится сертификация ИСО 13485.

Срок действия сертификата – до 3 лет.

Для уточнения стоимости оформления документа свяжитесь со специалистами «EAC Audit» по телефону горячей линии или онлайн.

Все консультации бесплатны.

LightSide2007@yandex.ru
Зарплатто.ру - сайт о зарплатах и доходах, деньгах и финансах
0 0 голоса
Article Rating
Подписаться
Уведомить о
guest

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.

0 Комментарий
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Оставьте комментарий! Напишите, что думаете по поводу статьи.x
()
x
Adblock
detector