Стандарт ИСО 13485 содержит требования, которые предъявляются к системе менеджмента, внедряемой на предприятиях по изготовлению продукции медицинского назначения.
Получение лицензии, а равно как и внедрение СМК обязательно для многих компаний, функционирующих в медицинской сфере.
Основные положения ISO 13485-2017
Стандарт включает:
- Общие требования к организациям, которые намерены использовать ИСО 13485 для внедрения – документирование, поддерживание результативности СМК, применение процедур, перечень которых определен самим стандартом.
- Требования к документации – руководству по качеству, планам, журналам и иным.
- Информацию о зоне ответственности руководства и персонала, которые должны поддерживать функционирование системы.
- Требования к политике в области качества.
- Особенности распределения полномочий и особенности обмена информацией.
- Сведения по анализу функционирования СМК для обеспечения ее результативности.
- Особенности обращения с ресурсами и обеспечение их достаточности.
- Характеристику процессов, связанных с производством и реализацией товаров, взаимодействием с потребителем.
- Требования к закупкам, производству, средствам для производства.
- Описание инструментов аудита, которые будут использоваться уже после внедрения.
- Перечень мер, которые должны предприниматься для улучшения.
Для каких предприятий разработан стандарт?
Использование принципов, указанных в международном стандарте ISO 13485-2017 или его государственном аналоге, актуально для компаний, которые изготавливают препараты медицинского назначения или выпускают их в обращение. Кроме этого использование принципов системы целесообразно при:
- проектировании;
- хранении;
- транспортировке;
- монтаже;
- тех.обслуживании;
- утилизации товаров;
- поставке сырья.
Нужно ли внедрять ISO 13485-2017?
В обязательном порядке применение принципов стандарта необходимо в том случае, если компания осуществляет деятельность в медицинской сфере. Для законного функционирования они должны иметь соответствующую лицензию. Одним из обязательных условий лицензирования является разработка и внедрение СМК в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485-2017.
Положения стандарта затрагивают все аспекты деятельности заявителя, в том числе:
- тип и состояние используемого для ведения деятельности оборудования;
- состояние помещений, используемых для производства товаров и оказания услуг;
- квалификацию сотрудников компании;
- меры по обеспечению качества товаров и (или) услуг.
Добровольно использовать принципы ISO могут и производители мед. изделий для дальнейшей организации поставок мед.товаров.
Что дает внедрение СМК, основанной на нормах ISO 13485-2017
Компании, намеренные применять нормы и правила, указанные в ИСО 13485, могут:
- оптимизировать процессы функционирования в компании;
- получить преимущества перед конкурентами, работающими в аналогичной сфере;
- увеличить шансы на победу в тендерах.
Какой порядок внедрения СМК?
Предприниматель с помощью экспертов «EAC Audit» в рамках внедрения СМК:
- устанавливает область, на которую будет распространяться действие системы управления качеством;
- определяет цели использования принципов системы;
- разрабатывает документацию, необходимую для функционирования СМК;
- проводит анализ порядка функционирования системы на предприятии;
- выполняет при необходимости корректирующие действия.
Более подробно об этапах внедрения СМК читайте тут.
После приведения системы в соответствие по требованиям стандарта на основании результатов аудита проводится сертификация ИСО 13485.
Срок действия сертификата – до 3 лет.
Для уточнения стоимости оформления документа свяжитесь со специалистами «EAC Audit» по телефону горячей линии или онлайн.
Все консультации бесплатны.
