Лицензирование производства лекарственных средств

Понятие лицензиованого контроля

В соответствии с п.2 ст. 45 ФЗ-61 производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями, имеющими соответствующую лицензию, при этом подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Аналогичное требование установлено в ст.12 ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности», которая включает среди прочих видов деятельности, подлежащих лицензированию, и такой вид деятельности как производство лекарственных средств.

Что касается самого понятия лицензионного контроля, его четкого разграничения от иных форм государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, регулирования вопроса передачи контрольно-надзорных полномочий от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ, то можно указать на большое количество содержащихся в федеральном законодательстве отсылок к иным нормативно-правовым актам, которые на практике затрудняет процесс единообразного и правильного понимания указанных норм со стороны соискателей лицензии.

В качестве примера, можно указать на п.1 ст. 9 ФЗ-61, который указывает, что лицензионный контроль является одним из видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, наряду с федеральным государственным надзором в сфере обращения лекарственных средств и выборочным контролем качества лекарственных средств. Пункт 2 этой же статьи указывает, что лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Далее, в вопросе определения компетенции в проведении лицензионного контроля федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, идет отсылка к ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и к ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99).

В п. 1 ст.19 ФЗ-99 снова идет отсылка к иному нормативно-правовому акту, которая указывает, что порядок организации и осуществления лицензионного контроля за конкретным видом деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Рассматривая этих два федеральных закона, к которым отсылает п.2 ст.9 ФЗ-61, можно убедиться в том, что ни в одном из указанных нормативно-правовых актов нет указания на то, каким образом и в какой части идет разграничение полномочий в сфере лицензионного контроля производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности между указанными органами государственной власти.

Перечень таких полномочий, переданных региональным органам исполнительной власти, в который включено лицензирование фармацевтической деятельности и в котором отсутствует вид деятельности – производство лекарственных средств, указан в п.1 ст. 15 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» № 323-ФЗ (далее 323-ФЗ). В частности, в данном пункте перечислены виды деятельности, в отношении которых Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочий по лицензированию (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов).

На практике лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности и торговли России (за исключением лекарственных средств ветеринарного назначения, в отношении которых лицензирующим органом является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору) на основании Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 г. №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение о лицензировании), а вот полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности переданы как раз органам исполнительной власти субъектов РФ в лице региональных Министерств здравоохранения.

Таким образом, не совсем правильное объединение в одной формулировке двух видов детальности: производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность при одновременном указании на осуществление лицензионного контроля двумя различными по уровню органами исполнительной власти является не совсем правильным с точки зрения правовой определенности и конкретизация, делая практическое понимание норм ст.9 ФЗ-61 сложным и непонятным.

Более того, отсутствие в указанной статье отсылки к ФЗ- 323, в котором содержится указание на перечень видов деятельности, по которым лицензионные полномочия переданы государственным органам исполнительной власти субъектов РФ при одновременной отсылки на нормативно-правовые акты, которые никак не регулируют вопрос передачи полномочий по осуществлению лицензионного контроля производства лекарственных средств существенно усложняет однозначное трактование норм ст.9 ФЗ-61.

Что такое лицензия на аптеку, когда и кому она нужна в 2021 году

Любая лицензия представляет собой разрешительный документ на определенные виды работ или услуг, реализацию товаров. В сфере фармацевтической деятельности сюда входит:

• розничная продажа препаратов, предназначенных для применения в медицинских целях;
• рецептурный отпуск товаров, чей свободный оборот запрещен или ограничен;
• производство препаратов по заказам покупателей ил медицинских организаций;
• хранение лекарств и сырья для их изготовления.

Законодательство РФ позволяет лицензировать один или несколько видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обычной аптеки, пункта или киоска, производственной аптеки. Для каждого из перечисленных видов аптечных учреждений есть специальные предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам безопасности. Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с использованием наркотических, психотропных и иных сильнодействующих компонентов).

Требования, которые обязан соблюсти получатель лицензии, должны обеспечить безопасность потребителей, надлежащие условия производства, хранения и отпуска препаратов, ограничение доступа посторонних лиц. Поэтому еще до подачи заявки на лицензию нужно подтвердить соответствие по эпидемиологическим, гигиеническим, санитарным и иным нормативам.

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:

1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;

2) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;

3) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья;

4) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения;

5) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;

6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гамма-глобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;

б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;

в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты;

е) препараты радиофармацевтические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия);

7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;

б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

г) препараты крови, получаемые из крови человека;

д) биологические лекарственные препараты;

е) препараты гомеопатические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии);

8) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);

9) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная):

-для фармацевтических субстанций — в соответствии с подпунктами 1-5 настоящего пункта;

-для лекарственных препаратов — в соответствии с подпунктами 6-8 настоящего пункта.

Лицензионными требованиями являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

в) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

— имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

— при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

1.​ Карточка организации со всеми реквизитами с печатью организации;

2.​ Бланк организации в электронном;

3.​ Устав, нотариально заверенная копия;

4.​ Учредительный договор (при наличии), нотариально заверенная копия;

5.​ Оригинал платежного поручения об уплате госпошлины в размере 6 000 руб. за предоставление лицензии с синей отметкой банка;

6.​ копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств:

— диплом о высшем или среднем образовании (фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое);

— свидетельство о повышение квалификации;

— трудовые книжки на сотрудников, подтверждающие стаж 3 года;

— трудовые договора с сотрудниками для получения лицензии;

7.​ Копии титульных листов промышленных регламентов;

8.​ Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

9.​ Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить на фирменном бланке организации;

10.​ Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

11.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

12.​ Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

13.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

14.​ Копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

15.​ Доверенность на представление интересов;

16.​ Опись документов в 2 – х экз.

О лицензии на производство лекарственных средств

Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения.

Оно содержит правила получения лицензии, а также перечень тех видов деятельности, на которые нужно получить соответствующий акт. Как и в любом другом правоотношении, в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии.

К первому относится Министерство промышленности и торговли. Именно он правомочен выдавать разрешения на производство средств для медицинского применения, лекарственных средств для ветеринарного применения и др.

Куда обращаться для оформления лицензии на аптеку

Документы для лицензии подаются в Росздравнадзор. В состав заявки обязательно включается санитарно-эпидемиологическое заключение. Для его оформления нужно обратиться в Роспотребнадзор. Специалисты этого ведомства будут проверять соответствие помещений и строения санитарным нормативам.

Где действует

Выданное разрешение действует на той территории, на которой находятся необходимые здания и сооружения для производства лекарственных препаратов.

Как правило, лицензия действует на территории того субъекта Российской Федерации, где и было получено необходимое разрешение. Однако из данного правила существует некоторое исключение. Если предполагается введение в действие сразу несколько сооружений, оборудованных для изготовления медикаментов, то в заявлении можно указать два и более места, на территории которых и будет иметь юридическую силу лицензия.

Сроки и стоимость

Хотя регламентированный срок рассмотрения заявки в Росздравнадзоре составляет 45 дней, общая продолжительность получения лицензии будет больше. Дополнительное время потребуется на регистрации права собственности или аренды, а срок оформления СЭЗ может достигать 30 дней (при отсутствии претензий и замечаний). Много времени уйдет и на проведение строительных работ, ремонта.

 Размер пошлины (7500 руб.) утвержден НК РФ. Дополнительные расходы будут связаны с получением документов, заключением договоров, проведением строительных работ. При отказах и приостановках в рассмотрении документов расходы и сроки могут намного увеличиться. Чтобы избежать затягивания сроков и увеличения трат, воспользуйтесь услугами компании Смарт Вэй.

Стоимость получения аптечной лицензии от 50000 рублей, срок изготовления — от 30 дней. Чтобы узнать точную стоимость и сроки — обращайтесь к нам по телефону или электронной почте.

Могут ли отказать и что делать

Разумеется, что не каждому лицу, желающему начать осуществлять производство лекарственных или иных ветеринарных средств, может быть выдано соответствующее разрешение. Основными причинами для отказа могут служить несоответствия лицензионным требованиям.

Таким образом, можно выделить следующие причины для отказа:

• несоблюдение законодательства об обращении транспортных средств;
• отсутствие в штате работников, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией;
• отсутствие на праве собственности или же другом вещном праве оборудования, здания или сооружения, необходимых для производства или оборота веществ.

Помимо этого, основанием для отказа в выдаче разрешения может служить и предоставление недостоверных документальных актов. В большинстве ситуаций это касается передачи поддельных трудовых договоров, хотя деятельность в организации осуществляется на основании гражданской правовой сделки.

Отказ в предоставлении данной услуги не является окончательным и бесповоротным. Лицензирующий орган может предоставить юридическому лицу время на устранение всех выявленных нарушений. После чего, недостающие документы предоставляются и тщательно изучаются. Если нарушений больше нет, выдается законно установленная лицензия.

Происходят и ситуации, когда отказ осуществляется при отсутствии законных на то оснований. Тогда организация имеет право обжаловать это решение, как препятствующее осуществлению предпринимательской деятельности. В основном, такое обжалование происходит в органах судебной системы РФ, хотя можно обратиться и в прокуратуру.

Если суд придет к выводу о том, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган произвести проверку и регистрацию всех необходимых документов и выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения.

Если документы были предоставлены через интернет ресурс по оказанию государственных или муниципальных действий, подать жалобу на отказ можно и через МФЦ, приложив при этом акт, на основании которого лицензия и не была получена.

Аннулирование и приостановление действия лицензии

Под аннулированием понимается полное прекращение действия всех ранее выданных разрешительных актов и документов. Оно может происходить при таких ситуациях:

• фирма самостоятельно проявила желание прекратить заниматься данной деятельностью;
• организация прекратила свое существование в виду банкротства или же реорганизации, которая не позволяет осуществить правопреемство в отношении ранее выданного разрешения;
• имеется законное решение суда, которое запрещает юридическому лицу заниматься этим видом деятельности ввиду совершенного правонарушения.

Аннулирование осуществляется посредством издания соответствующего акта. Если это произошло по судебному решению, то вновь получить лицензию можно только по истечению установленного в нем срока.

Приостановление действия лицензии имеет иные правовые последствия. Так, она не прекращает полностью свое действие, а лишь не позволяет заниматься деятельностью по производству фармацевтических средств некоторый период времени. Происходит это, как правило, в ситуациях, когда юридическое лицо совершило какие-либо не грубые правонарушения.

Устанавливается срок, необходимый для устранения всех появившихся нарушений. После того, как основания всего этого отпали, лицензия продолжает свое действие.

Ответственность за отсутствие лицензии:

1.​ Ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 до 2 500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 500 до 2 000 рублей; на должностных лиц — от 3 000 до 4 000 рублей; на юридических лиц — от 30 000 до 40 000 рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 5 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей; на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

2.​ Ст. 171 Уголовного кодекса РФ:

Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере наказывается штрафом в размере до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2-х лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 часов, либо арестом на срок от 4-х до 6 месяцев.

Выводы

Таким образом, наличие у соискателя лицензии на воспроизводство лекарств и других средств, необходимо для упорядочивания деятельности организаций в данной сфере жизни общества.

Аптеки относятся к фармацевтическим организациям, могут осуществлять свою деятельность только при наличии лицензии. В зависимости от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, отпуск, производство и хранение лекарственных препаратов. Пройти лицензионную процедуру могут ИП и организации. Перечень требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081. Для оформления лицензии на аптеку нужно обращаться в Росздравнадзор.